Lo sviluppo clinico

Lo sviluppo clinico di un farmaco è un processo che si svolge in 4 fasi:

Fase 1 | studio preliminare sulla sicurezza e sulla modalità d'azione Scopo di questa fase è di ottenere una prima valutazione della sicurezza del farmaco e determinare i suoi effetti una volta somministrato all’uomo (come viene cioè assorbito, metabolizzato e escreto/studio della cinetica). Una volta dimostrato - con somministrazione a soggetti sani - che il farmaco è sicuro e ben tollerato e che possiede un’adeguata cinetica, è pronto per passare alla fase successiva.

Fase 2A e 2B | studi terapeutici pilota Il farmaco viene somministrato ad un ristretto numero di pazienti affetti dalla patologia che si vuole trattare; vengono valutate le relazioni tra dose e risposta. Se i risultati sono positivi, si entra in fase 3.

Fase 3A e 3B | studi terapeutici su larga scala Al fine di approfondire l'efficacia del farmaco, determinare le dosi ottimali di somministrazione e monitorare gli eventuali effetti collaterali, viene coinvolto un più ampio numero di pazienti. La sperimentazione in fase 3 è generalmente randomizzata ed effettuata in doppio cieco. Superata questa fase, il farmaco è pronto per la commercializzazione .

Fase 4 | dopo la commercializzazione Una volta messo in commercio, gli studi continuano con la fase 4. In questa fase vengono esaminati gli effetti di lungo termine della somministrazione del farmaco, su un numero più ampio di pazienti.